ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ (ჯანმო) კორონავირუსის საწინააღმდეგო რუსული ვაქცინა "Спутник V"-ის რეგისტრაციის პროცესი შეაჩერა. შესაბამისი პროცედურები მწარმოებელი ქარხნის ახალი ინსპექტირების დაწყებამდეა შეჩერებული, - განაცხადა ჯანდაცვის პანამერიკული ორგანიზაციის ხელმძღვანელის მოადგილემ ჟარბას ბარბოსმა.

"ვაქცინის მწარმოებლებმა უნდა დაამტკიცონ, რომ ადგილები, სადაც ვაქცინის წარმოება ხორცილდება, წარმოების სათანადო პრაქტიკის სტანდარტებს შეესაბამება. რაც შეეხება ლიცენზირების პროცესს "Спутник V"-ის ექსტრემალური გამოყენებისთვის, იგი შეჩერებულია იმის გამო, რომ ერთ-ერთ საწარმოში წარმოების მიღებული პრაქტიკის სათანადო სტანდარტები ვერ აღმოვაჩინეთ",— განმარტა მან.

• ჯანდაცვის პანამერიკული ორგანიზაცია ინტერნაციონალური სააგენტოა ჩრდილოეთ და სამხრეთ აფრიკაში, რომელიც წამლების ლიცენზირების უფლებას არ ფლობს, თუმცა ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის რეგიონული განყოფილების სტატუსით სარგებლობს.

ივნისის შუა რიცხვებში ჯანმო-ს საექსპერტო ჯგუფმა ქალაქ უფაში, საწარმო "Фармстандарт-УфаВИТА"-ში "Спутник V"-ის წარმოებაში დარღვევები გამოავლინა. პრეტენზიები გარემოს დაცვასა და გაფრქვევების მონიტორინგს უკავშირდებოდა. სხვა საწარმოების მიმართ ექსპერტებს პრეტენზიები არ გამოუთქვამთ.

ჯანმო-ს ექსპერტები ინსპექციას ევროპის წამლის სააგენტოს სპეციალისტებთან ერთად ატარებდნენ. პროცესი 13 ივნისს დასრულდა.

ამჟამად რუსული ვაქცინა თანდათანობითი ექსპერტიზის (rolling review) პროცედურას გადის, სარეგისტრაციო მოწმობაზე განაცხადი (marketing authorisation) მის გამომგონებლებს ჯერ არ წარუდგენიათ, - აცხადებენ ევროპის წამლის სააგენტოში.

მისივე განმარტებით, rolling review-ს პროცედურა საზოგადოებრივი ჯანდაცვის სფეროში ექსტრემალურ ვითარებაში პერსპექტიული წამლების შეფასების დასაჩქარებლად გამოიყენება. კერძოდ, სააგენტოს "ადამიანისთვის განკუთვნილი წამლების კომიტეტი" პრეპარატის შესახებ მონაცემებს თანდათან - მიმდინარე კვლევების შედეგად მათი მიღების პროცესში აგროვებს და როგორც კი ჩათვლის, რომ უკვე საკმარისი რაოდენობის მონაცემები აქვს მიღებული, მწარმოებელს პრეპარატის რეგისტრაცაზე ოფიციალური განაცხადის შეტანა შეუძლია.

ივლისში Reuters წერდა, რომ "Спутника V"-ის შემქმნელები სირთულეებს განიცდიდნენ ევროპული სააგენტოსთვის მონაცემების წარდგენის კუთხით. კერძოდ, მათ ვერ დაადასტურეს, რომ ვაქცინის უჯრედების ძირითადი ბანკი შეესაბამება ინფიცირების გამორიცხვის კუთხით ევროკავშირის სტანდარტებს. გარდა ამისა, ევროპულ სააგენტოს არ მიეწოდა საკმარისი რაოდენობის მონაცემები ინდივიდუალური სარეგისტრაციო ბარათების სახით, რომლებიც წარმოაჩენდა კვლევების დროს გამოვლენილ გვერდით ეფექტებს. ევროპულ სააგენტოს ეჭვები ჰქონდა ასევე იმასთან დაკავშირებით, რა გზით იკვლევდნენ სპეციალისტები პლაცებომიღებული პაციენტების შედეგებს.